联系我们

骑士团队

阿威先生

15555225945

weige4812

201255506@qq.com

因工艺技术前提难题,潜在性备受瞩目药奥氮平片剂遭CFDA延后核准

发布者:骑士大人发布时间:2022-06-30访问量:38

热烈欢迎高度关注凯莱英药闻

本周四,纽约证券交易所挂牌上市企业Alkermes发声明,称已接到美国食品和抗生素管理局(FDA)的Complete Response Letter,内容牵涉其利血平ALKS 3831(奥氮平/ samidorphan),用于化疗成人抑郁症和PR320I型障碍的成年人。

目前信念类疾病以抗生素化疗为主,从全球生物制药市场来看,信念神经类抗生素仅次于心脑血管类抗生素,已经成为全球第二大服药领域。奥氮平是化疗抑郁症尤其是黄疸型病人的王牌抗生素,但长期服药易引起营养不良。ALKS 3831是针对奥氮平引起营养不良难题而开发的颗粒剂制剂,活性成分为奥氮平与samidorphan,二者结构式如下图所示。ALKS 3831可明显减少因服药奥氮平而引起的体重减轻,并明显减少脂蛋白水平和血糖值。奥氮平(OLZ)与ALKS 3831(OLZ/SAM)体重减轻情况

身高体重、血糖、总脂蛋白、血糖统计数据

统计数据显示,2019年中国公立医疗机构终端奥氮平营业额超过40亿元,其中江苏施泰因制药的市场份额位居首位,达63.9%,施泰因2019年奥氮平营业额约25亿元。美国市场奥氮平2019年处方量约为五百万张,排名第四。前三位分别是喹硫平、东凯努瓦县哌唑、利司培酮,四个王丽强属于第二代抗信念疾病药。有奥氮平庞大的市场基础,未来ALKS3831挂牌上市,依靠更为优秀的疗效和更少的副作用,将攫取可观的销售量,预测ALKS 3831峰值年营业额将达到4亿美元。一般情况下FDA发出Complete Response Letter,表明递交的利血平提出申请资料FDA官员已经审核,但是利血平仍然待批准使用。Alkermes公告中指出,此次接到的Complete Response Letter没有指出或明确提出任何人关于利血平提出申请中的医学或非医学统计数据的担忧,FDA也没有要求Alkermes完成任何人捷伊医学试验来支持利血平挂牌上市提出申请。10月9日,FDA信念抗生素进行咨询理事会和抗生素安全与风险管理进行咨询理事会联合投票表决,理事会对于ALKS 3831的疑问在于ALKS 3831所含的弯果蛋白抑制剂samidorphan可能造成难题:1.服药新霉素抗生素病人服食ALKS 3831将造成弯果低血糖症状;2.服药ALKS 3831的病人在须要新霉素抗生素止痛剂时,可能发生止痛剂无效;3.新霉素抗生素超剂量服药。Alkermes公司给出解决方案:1. 在“肥厚型、警示和小常识、服药手册”中标示,服药新霉素抗生素者禁用ALKS3831;2. 在“警示和小常识、服药手册”中标示,如需服药新霉素抗生素须停用ALKS 3831,改用奥氮平或其他抗信念疾病类抗生素;3. 在“警示和小常识、服药手册”中标示,先前服药过新霉素抗生素的病人在使用ALKS 3831化疗后,可能会对新霉素抗生素更为依赖,并向服药过新霉素抗生素的病人表明阻断弯果蛋白后将造成的一系列严重后果。最终投票表决结果:samidorphan有意义地减轻了奥氮平抗生素相关的体重减轻(16是,1否),同时ALKS 3831的安全性已得到充分表征(13是,3否,1投票表决)。为ALKS 3831挂牌上市铺平了道路。加之此次CompleteResponse Letter仍未对医学方面明确提出任何人难题,表明潜在性备受瞩目药奥氮平颗粒剂ALKS 3831距离落地挂牌上市已近在咫尺。虽然此次CompleteResponse Letter中FDA仍未对ALKS 3831医学方面明确提出任何人难题,但对ALKS 3831颗粒剂包衣工艺技术明确提出改进建议,Alkermes需做出相关完善并向FDA明确提出答复后才能迎来ALKS 3831的挂牌上市曙光,而这还须要不短的时间。此外,由于samidorphan是一种弯果蛋白抑制剂,利血平须要美国警犬署(DEA)收录管制,ALKS3831最早要到2021年第一季度才会挂牌上市。版权表明:本文源自凯莱英,感谢高度关注、转发。热烈欢迎媒体/机构转发,转发请注明源自“凯莱英药闻”。

扫描器上方条码,加“生物制药投资、BD群”或“生物制药研发、立项、CMC群”。

扫描器上方条码,热烈欢迎高度关注凯莱英药闻。

参考文献1. 凯莱英药闻:施泰因制药奥氮平销售量大跌,传统生物制药企业Balaghat?2. 12 Approvals To Look Out For In Q4Alkermes官方网站

客服微信:weige4812点击复制并跳转微信